國內首個豬小腸粘膜下層（SIS）口腔可吸收生物膜瑞拜歐?喜獲國家藥監局III類醫療器械注冊證
發布時間：2021-12-22
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2021年12月21日，北京大清生物技術股份有限公司（大清生物）取得國家藥品監督管理局（NMPA）批準的瑞拜歐?可吸收生物膜III類醫療器械注冊證。該產品是大清生物研發中心經過十余年潛心研究，不斷創新，追求卓越，打破國外技術壟斷，成功開發出的新一代口腔可吸收生物膜，主要用于牙槽外科手術的骨缺損修復，是國家科技部十三五重點研發專項科技成果轉化產品。
瑞拜歐?取自嚴格篩選的健康豬小腸粘膜下層組織（SIS）材料，作為脫細胞細胞外基質具有天然的三維多孔結構，保留了組織再生過程需要的I型膠原、III型膠原以及天然活性生長因子。瑞拜歐?產品具有如下特點：①高效屏障；②持久維持空間；③輕薄柔韌；④操作靈活；⑤高生物活性：⑥耐受感染；⑦安全可靠。
大清生物董事長李次會先生表示
瑞拜歐作為國內首個SIS可吸收生物膜在國內獲批上市，具有里程碑式意義，這款優秀的產品將為國內患者帶來新的治療選擇和希望。在過去的時間里，大清生物在組織工程領域一直致力于通過研發和創新幫助提高人們的健康水平和生活質量，并取得了可喜的進步。生物醫學材料和組織工程技術是我國與世界先進國家差距最小的技術領域之一，大清生物是國內最早進行組織工程技術產業化探索的企業之一，經過十余年的發展，我們已經進入可持續盈利和增長的軌道。今后，大清生物將會繼續履行我們的承諾，一切以提高人類生命質量為最高原則開展工作，把客戶優先和滿足客戶需求作為企業的立業之本，在不斷的探索中積累和沉淀，相信經過長期的奮斗，我們一定能夠登上世界生物技術領域的珠峰。
大清生物總經理代金明先生表示
瑞拜歐?可吸收生物膜的多中心臨床試驗在空軍軍醫大學第三附屬醫院、武漢大學口腔醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、北京大學口腔醫院、南京醫科大學附屬口腔醫院、西安交通大學口腔醫院、四川大學華西口腔醫院完成。該研究采用隨機、單盲、平行對照、多中心的評價方法，以進口可吸收生物膜為對照組。結果表明：瑞拜歐?可吸收生物膜臨床性能優異，完全媲美進口主流產品；可促進傷口愈合，穩定骨修復材料顆粒，減緩牙槽嵴吸收，持久維持成骨空間，形成充足新骨，具有良好的生物相容性和安全性，能有效引導牙槽骨和軟組織修復重建。
隨著未來老齡化加劇，中國中老年人群總計缺牙數達到22.88億顆，目前我國年種植量已超過400萬顆，其中約四分之一需要進行引導骨組織再生術，用到可吸收生物膜。在手術中，生物膜的空間維持能力至關重要，瑞拜歐?具有良好的抵抗降解性能，降解時間為4-6個月，在植入后3個月內可維持較為完整的形態，充分發揮屏障功能；同時瑞拜歐?保留了SIS的天然膠原結構及活性生長因子，具有良好的操作性能、誘導軟組織再生性能及生物相容性。目前國內其他上市產品的性能有限，其高昂的價格也會給家庭帶來較大的經濟負擔，我們希望瑞拜歐的獲批上市能讓廣大患者真正獲益。
展望未來，大清生物將激情投入、堅韌不拔，依托其強大的科研水平和品牌實力，不斷攀登更高的科技高峰；更將持續創新、合作共贏，以提高人類生命質量為己任，在生物醫用材料、再生醫學與組織工程、干細胞和生物治療領域做出更大的貢獻。
瑞拜歐?可吸收生物膜已上市，有興趣和意向的口腔醫療專業人士或代理商敬請關注公司公眾號和致電垂詢。
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