大清生物通過國家食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查
發(fā)布時(shí)間：2015-09-01
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2015年9月1日《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）正式實(shí)施。2015年9年21日至2015年9月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核組對(duì)我公司可吸收止血膜（大清生物紙）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行飛行檢查。
審核組由國家食品藥品監(jiān)督管理局委派，審核員分別來自于江蘇、山西及上海的醫(yī)療器械監(jiān)督審核單位。在審核中，審核組依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）采取聽、看、查、核的方式，分別對(duì)我公司機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)共十二章節(jié)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致、嚴(yán)格規(guī)范的審核。經(jīng)檢查驗(yàn)證，審核組認(rèn)為，我公司廠房設(shè)施設(shè)備完善、檢驗(yàn)設(shè)備齊全，性能良好，質(zhì)量管理體系運(yùn)行規(guī)范有效，符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。檢查中審核組提出的問題，我們一律依法規(guī)要求進(jìn)行整改，并跟蹤問效，直至問題解決。
此次飛行檢查的順利通過，足以證明我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量體系并保證其有效運(yùn)行，我們始終遵循“科技創(chuàng)新，質(zhì)量最佳，持續(xù)完善，客戶共贏”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證為廣大患者提供高質(zhì)高效的產(chǎn)品。
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